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贵安市场监管局开展医疗器械生产企业质量监督管理工作
2017-12-26 14:53 来源:多彩贵州网 作者:成亮江 贺阳 编辑:张杨
贵州手机报 | 新闻客户端  | 新闻热线:96677 | 投稿

  多彩贵州网讯(成亮江  通讯员  贺阳)近日,贵安新区市场监督管理局对新成立的医疗器械生产企业——贵州乐恩生物科技有限公司医疗器械生产质量情况开展初步检查,督促该企业开展生产之前,进一步排查生产隐患,补齐生产漏洞,严格按照医疗器械GMP标准组织生产。

  此次检查根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》相关条款,选派了3名检查人员采取“集中-分工-集中”的方式实施,检查组结合该企业产品种类,对涵盖机构人员、厂房设施、设备、研发等11大项共123检查小项检查项目进行分工,明确检查人员的检查范围和重点,密切合作分工,确保高效进行。

  检查小组深入行政区域、企业仓库、生产车间、实验室等区域,对质量控制、采购销售、制度制定、组织机构、设施设备等环节进行逐条逐项检查。经查,贵州乐恩生物科技有限公司存在一般缺陷5个,合理缺项13个,不存在严重缺陷。针对存在问题,检查组按照要求督促企业开展原因分析和风险评估,制定防范措施和长期制度,采取整改措施并组织落实,及时撰写整改报告,对整改前后进行分析比较,举一反三保障医疗器械生产质量。随后,该企业按要求对存在的缺陷项整改完毕,并将整改情况报告报送市场监管局。

  根据初查结果及企业整改情况,贵安新区市场监督管理局按照“一企一档”要求,为该企业建立分类分级管理档案,将该企业纳入二级生产企业进行监管,档案包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等情况。贵安新区市场监督管理局将积极配合省局对该企业进行复查,确保达到医疗器械GMP标准。

作者:成亮江 贺阳 编辑:张杨  
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